メラトベル顆粒小児用0.2%
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メラトベル顆粒小児用0.2％『通常出荷再開』と『個装箱底面の構造』に関するご案内
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効能又は効果について

Q1
投与対象年齢を教えてください。
  • 本剤の効能又は効果は「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」であり、小児(6～15歳)を対象とした薬剤です1)。本剤の国内第II / III相試験及び第III相試験では、6～15歳の患者を対象としたため2)、6歳未満又は16歳以上の患者における有効性および安全性は確立していません3)。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 4.効能又は効果
    2) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 17.臨床試験
    3) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 5.効能又は効果に関連する注意 5.3
Q2
神経発達症の診断は必要ですか？
  • 本剤の効能又は効果は、「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」です1)。
    そのため、神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5注))に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与してください2)。なお、本剤は処方する医療関係者を限定する承認条件が付されている薬剤ではありません。
  • 注) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition
    1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 4.効能又は効果
    2) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 5.効能又は効果に関連する注意 5.1
Q3
投与開始前に睡眠衛生指導や行動療法的治療は必要ですか？
  • 入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や可能な場合は行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長が認められた患者様に投与してください1)。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 5.効能又は効果に関連する注意 5.2

用法及び用量について

Q4
就寝のどのくらい前に服用すればいいですか？
  • 本剤の用法及び用量に関連する注意において、「本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して作業等をする可能性があるときには服用させないこと。」としています1)。
    国内臨床試験において、傾眠の副作用が報告されており2)、転倒等の事故を防ぐため就寝直前の服用をお願いしています。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 7.用法及び用量に関連する注意 7.1
    2) メラトベル顆粒小児用0.2％ インタビューフォーム(第5版) V.治療に関する項目 5.臨床試験 (4)検証的試験
Q5
食事と間隔をあけて服用する必要がありますか？
  • 最高血中濃度が低下するおそれがあるため、本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けてください1)。
    国内臨床試験において、食事とどのくらい間隔をあければ効果に影響がないかを検討する試験を実施していません。
    また、本試験以外に食後投与での本剤の睡眠導入作用を検討した臨床試験も実施していません。
    そのため、食事の有無が本剤の有効性及び安全性に及ぼす影響は明確ではないことから、電子添文には食事と同時又は食事直後の服用は避けることを注意喚起する記載を記載しました。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 7.用法及び用量に関連する注意 7.3
Q6
メラトベルは頓服で処方できますか？
  • 本剤は、頓用での承認を得ていません。
    本剤の用法及び用量は、「通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。
    なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。」です1)。
    以上のことから、本剤の頓用使用についてはお勧めできません。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 6.用法及び用量
Q7
体重あたりの投与量の目安(体重換算)はありますか？
  • 本剤は、体重あたりの投与量の目安が設定されていません。
    本剤の用法及び用量は、「通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。
    なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。」です1)。
    患者様の睡眠状況を考慮し、1日1回4mgを超えない範囲で適宜増減をご検討ください。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2% 電子添文 6.用法及び用量
Q8
開始用量を教えてください。
  • 本剤は、開始用量が設定されていません。
    本剤の用法及び用量は「通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。
    なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。」です1)。
    患者様の睡眠状況を考慮し、1日1回4mgを超えない範囲で用量を設定してください。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 6.用法及び用量

その他

Q9
何かに溶かしてから、服用できますか？
  • 本剤は、コップ1杯程度の水またはぬるま湯で服用してください1)。
    なお、本剤は水と配合すると懸濁液となります2)。
    また、本剤は食事と同時又は食直後服用した場合、空腹時と比べ最高血中濃度が低下するおそれがありますので3)、食事に混ぜて服用することは避けてください。
  • 1) 患者向け医薬品ガイド(2020年3月作成)
    2) メラトベル顆粒小児用0.2％ インタビューフォーム(第5版) ⅩⅢ. 備考 2.その他の関連資料
    3) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 7.用法及び用量に関連する注意
Q10
製剤の味を教えてください。
  • 添加物としてD-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸が含まれており1)、甘味料であるマンニトール由来の甘味がします。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 3.組成・性状 3.1組成
Q11
メラトベルの保険請求上の傷病名は何ですか？
  • メラトベルの効能又は効果は「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」ですので1)、「小児期の神経発達症に伴う入眠困難」が保険請求上の傷病名となります。しかしながら、現時点で「小児期の神経発達症に伴う入眠困難」は傷病名マスターに登録されていません。
    傷病名マスターに収載されていない病名を使用する場合は、未コード化傷病名コード（ 0000999 ）を使用して病名「小児期の神経発達症に伴う入眠困難」をワープロ入力することになります2)。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ 電子添文 4.効能又は効果
    2) 診療報酬情報提供サービスのホームページ (https://shinryohoshu.mhlw.go.jp/shinryohoshu/receMenu/doReceFaq)
Q12
分包後の安定性を教えてください。
  • ボトル包装を開封しセロポリ（セロファン+ポリエチレン）分包して、安定性試験を実施しています1)。
    温度30±2℃、湿度75±5％RH、暗所で3ヵ月保存したところ、性状、溶出性、含量に変化は認めず規格の範囲内でした。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2％ インタビューフォーム(第5版) Ⅳ.製剤に関する項目 6. 製剤の各種条件下における安定性
Q13
分包後、遮光が必要ですか？
  • 本剤は光に対して不安定なため、ボトル包装品を分包した場合は遮光して保存してください1)。
    光の通らない容器や暗い場所(空き缶や引き出しなど)に入れて保管してください2)。
  • 1) メラトベル顆粒小児用0.2% 電子添文 20.取り扱い上の注意
    2) メラトベル顆粒小児用0.2％を服用されるお子さんと保護者の方へ　正しい服用方法と保管について
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