メラトベル顆粒小児用0.2%

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製品情報

製品の特徴

  1. メラトベル®顆粒小児用0.2%は、日本で初めて、内因性ホルモンと同一の化学構造式を持つメラトニンを有効成分とした入眠改善剤*1です。

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  2. 本剤は、主に視交叉上核によって制御される睡眠・覚醒を含む概日リズムの維持・調整に関与することにより、入眠潜時(入床から入眠するまでの時間)を短縮します。

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  3. 本剤は、「小児期の神経発達症*2に伴う入眠困難の改善」の効能又は効果を有する医薬品として有効性と安全性が示されました。

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  4. 本剤の承認された用法及び用量は、「通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと」です。

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  5. 本剤の投与対象となる睡眠障害の分類は、DSM-5*3における「不眠障害の入眠困難」及び「概日リズム睡眠‒覚醒障害群の睡眠相後退型」、又はICSD-3*4における「不眠症の慢性不眠障害における入眠困難」及び「概日リズム睡眠・覚醒障害群の睡眠・覚醒相後退障害」です*5

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  6. 国内臨床試験における主な副作用(発現率1.0%以上)は、傾眠4.2%(13/308例)、頭痛2.6%(8/308例)及び肝機能検査値上昇1.0%(3/308例)でした。
    副作用については、添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

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*1
本剤の効能又は効果は、「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」です。
*2
米国精神医学会精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition:DSM-5)の神経発達症の分類
*3
米国精神医学会精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)の睡眠-覚醒障害群
*4
睡眠障害国際分類第3版(International Classification of Sleep Disorders, Third Edition)
*5
メラトベル®顆粒小児用0.2% 審査報告書より
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