メラトベル顆粒小児用0.2%の製造承認後、市販直後調査を実施し、2020年12月に調査が終了致しました。また、2021年4月1日より特定使用成績調査を開始致します。先生方には、ご多忙のところ誠にお手数をお掛けいたしますが、本剤の特定使用成績調査にご協力賜りますようお願い申し上げます。

市販直後調査は、市販直後の重篤な副作用等を迅速に、かつ可能な限り網羅的に把握し、早期に必要な安全対策を講じ、副作用等による健康被害を最小限にすることを目的として実施するものです。

本剤の市販直後調査は、販売開始日の2020年6月23日から2020年12月22日迄の6カ月にわたり実施致しました。副作用情報を最終報告としてまとめましたのでご報告申し上げます。
※最終報告書は、下記PDFをご参照ください。

引き続き、本剤との関連が疑われる副作用が認められた場合には、弊社担当者または提携先担当者に速やかにご連絡いただき、安全管理情報の収集へのご協力をお願い申し上げます。

※メラトベル顆粒小児用0.2%「市販直後調査」の最終報告（6カ月間）について

市販直後調査の最終報告.pdf

小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者、医薬品を長期に使用する者、その他医薬品を使用する者の条件を定めて行う調査（使用成績比較調査を除く）です。以下の実施計画に基づいて行われます。

【実施計画】
登録期間：2021年4月1日～2023年3月31日（2年間）
調査期間：2021年4月1日～2026年3月31日（5年間）
目標症例数：200症例（安全性解析対象症例数）
実施方法：中央登録方式
観察期間：本剤投与開始時から2年間（1年間毎）の観察を行う。
調査方法：EDC